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            醫療器械注冊共性問題答疑解惑(合集)

            醫療器械注冊共性問題答疑解惑(合集)

            訪問量:

            來源:中國醫藥報

             

             

            問:申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告有什么要求?

            答:按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關要求,申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告,可以是申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。依檢驗形式可以分為全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗、全項目委托檢驗3種情形。

            其中,對于全項目自檢和部分項目自檢+部分項目委托檢驗的情形,檢驗工作應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求開展,申請注冊或者進行備案時應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》“四、申報資料要求”提交。

            對于全項目委托檢驗的情形,檢驗工作應當參考《醫療器械注冊自檢管理規定》“三、委托檢驗要求”開展,申請注冊或者進行備案時應當提交:有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;境外注冊申請人委托中國境內代理人辦理委托檢驗的,應當在中國境內指定代理人的委托書中寫明委托代理人“依據擬申報注冊產品的產品技術要求,在中國境內委托有資質的醫療器械檢驗機構對擬申報注冊產品進行檢驗”,代理人承諾書中應寫明對應內容。上述資料均應由注冊申請人或代理人簽章,文件格式應當符合《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件4、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件3的要求。

            問:牙科手機申報注冊時,是否需要引用GB  9706.1和YY 0505標準?

            答:牙科手機和接頭(如有)的照明供電方式,分為帶照明裝置式、導光式、無照明式三種方式。帶照明裝置的結構中含照明光源;導光式結構中不含照明光源,僅含有導光纖維束;無照明式結構既不含照明光源,又不帶導光裝置。帶照明裝置的應引用GB 9706.1和YY 0505標準,導光式和無照明式不需引用GB 9706.1和YY 0505標準。

            問:牙科手機注冊單元應如何劃分?

            答:根據注冊單元劃分要求,技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍差異較大的產品應劃分為不同的注冊單元。

            參照上述原則,高速氣渦輪手機、牙科彎手機/牙科直手機應劃分為不同的注冊單元;牙科彎手機/牙科直手機中夾持根管銼用于擴大牙齒根管的手機、用于口腔種植治療的手機、用于牙齒鉆孔打磨用的手機應劃分為不同的注冊單元;帶照明裝置式的手機與無照明式的手機應劃分為不同的注冊單元,導光式與無照明式的手機可放在同一注冊單元。

            問:車載環境使用的影像產品,是否可在產品名稱中使用“車載”一詞?

            答:車載環境使用的影像產品(在車輛停止狀態下使用),建議仍采用該影像產品的規范名稱,產品的預期使用環境中增加“在車載環境使用”的內容。僅在車載環境使用的,可在適用范圍體現。

            問:車載環境使用的影像產品是否可以和醫療機構使用的產品在同一注冊單元申報?

            答:原則上,車載環境使用的影像產品(在車輛停止狀態下使用)和醫療機構使用的產品可劃分為同一注冊單元。如不同產品除使用環境差別外,還有其他差異,應參照注冊單元劃分原則進行劃分。

            問:車載環境使用的影像產品,車輛是否可以體現在產品組成中?

            答:車輛不按醫療器械管理,不作為車載環境使用的影像產品的結構組成部分。

            問:醫療器械軟件中的測量功能,注冊申報資料應關注哪些問題?

            答:《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》明確,測量功能(又稱量化、定量功能)可分為圖形學測量功能、客觀物理測量功能,前者基于圖形學間接反映客觀事物的測量結果,后者直接反映客觀事物的測量結果。無論何種測量功能,均需結合測量的誤差、不確定度等因素,明確測量準確性指標,如線性度、精度、重復性、再現性、范圍限值、顯示誤差等。

            注冊申請人需提供測量準確性的研究資料,并在說明書中向用戶告知。此外,客觀物理測量還需在產品技術要求中明確準確性指標,圖形學測量還需在說明書中提供關于測量準確性的警示信息。

             

            問:用于對患者起支撐和固定作用的無源附件是否可以和影像設備一起申報?

            答:CT、MR等影像設備的無源附件,如支架、墊子、托、固定帶、固定架、固定板等,用于成像過程中對患者體位起固定和支撐作用,可以和影像設備一起申報。

            問:對于眼科光學生物測量儀的各項測量功能,性能指標如果已規定了測量準確性,是否還需要考慮重復性?

            答:測量重復性和測量準確性所體現的是不同的含義。測量準確性是指測量值與真實值的一致性;測量重復性是指不同時間點多次測量的測量值之間的一致性,考慮的是系統誤差。如果測量準確性的試驗方法同時考慮了不同時間段的系統誤差,可以不單獨考慮重復性。

            問:激光治療儀用于脫毛時為降低皮膚表面溫度會使用冷噴劑,對于冷噴功能有何要求?進行性能、安全及電磁兼容檢驗時,是否需考慮冷噴功能?

            答:申請人應當依據冷噴功能的使用方式、功能設計、是否可設置開關等,自行明確與冷噴功能相關性能指標(如:持續時間、間隔時間、冷卻效果等),并提供相關指標及試驗方法的確定依據。性能及安全檢測時需考慮冷噴功能,并配合冷噴劑進行測試;電磁兼容檢驗應考慮開啟冷噴功能對產品的影響,并選擇最不利情形進行測試。

            問:有源手術設備包含多種手術器械,為針對不同科室需求提供不同種類及數量的手術器械,是否可將手術器械以“選配件”的形式申報注冊?

            答:如果醫療器械的產品組成中某個部分是為了實現其預期用途和基本功能必不可少的,就不能作為“選配件”;如果手術器械預期就是可選配的,為了實現不同的功能選擇不同型號使用,可以按照“選配件”的形式申報注冊。單獨購買或不購買某個或部分型號手術器械,并不影響產品整體使用的安全有效性。無論手術器械是否以“選配件”形式申報注冊,技術審評的要求都是一樣的,都需要在產品的結構及組成中體現。

            問:有源醫療器械主機包含一款外購的成熟工業模塊(含軟件),模塊供應商不能提供完整的軟件資料,該產品申報注冊時應如何提交軟件研究資料?

            答:對于該模塊所含軟件部分,可以按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》中現成軟件的相關要求執行,提供現成軟件研究資料。

            問:高強度聚焦超聲治療設備(HIFU),用于測位的超聲影像設備是否必須作為產品的結構組成?還是可作為配用設備?需要滿足哪些要求?

            答:建議不作為HIFU產品的結構組成,而是作為配用設備體。如果將用于測位的超聲影像設備作為產品結構組成,需提供滿足超聲影像設備的全部要求的資料,包括相關標準及檢驗、生物相容性、消毒滅菌、聲輸出安全等。如果不作為產品組成,作為配合使用產品體現,建議明確配用產品的規格型號和軟件版本,同時應證明其滿足YY 0592—2016中測位裝置的相關條款(5.4)要求。

            問:面部注射填充材料產品注冊單元如何劃分?

            答:根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》第(三)條,“產品結構組成或加工處理方式不同而導致產品性能指標不同時,原則上劃分為不同注冊單元”。對于面部注射填充材料,當化學成分、配比(濃度)、交聯方式、交聯程度、凝膠顆粒尺寸分布、設計平均分子量及其分布不同時,原則上均應劃分為不同的注冊單元;對于同一申報產品,用于面部不同部位的,如用于改變面中部輪廓的、用于隆鼻的,可劃分為同一注冊單元。

            問:血管內導管及導引器械在產品技術要求中制定峰值拉力檢驗方法時需注意什么?

            答:血管內導管峰值拉力的檢驗方法應符合YY 0285.1—2017。但不同產品因其分段結構不同,需要進行試驗的試驗段不同。為進一步明確所檢驗的管身及連接處是否符合標準要求,申請人應根據產品具體結構,在符合標準的基礎上對檢驗方法進行細化,如明確各測試試驗段的具體位置及最小外徑。血管內導引器械在YY 0450.1—2020標準的基礎上參考以上要求。用于血管內器械的輸送系統組件建議參考以上要求。

            問:含有輸送系統或配件的無源血管植入器械,植入部件和輸送系統或配件是否需要分別進行生物學評價?

            答:對于含有輸送系統或配件的無源血管植入性醫療器械,如預裝在輸送系統上的植入性支架、封堵器等,由于此類醫療器械中預計長期留置于人體的部件與其輸送系統或配件在與人體接觸性質和/或接觸時間方面存在明顯不同,該類產品在注冊時,宜對預期長期留置于人體的部件和輸送系統或配件分別進行生物學評價。

            問:注射用透明質酸鈉產品,是否需考慮對外購的注射針組件制定性能指標?

            答:注射用透明質酸鈉產品中外購的注射針組件作為產品的一部分,需考慮制定相關性能指標并檢驗。

            問:手術器械類產品在什么情況下可以豁免生物學試驗?

            答:基于當前認知水平,若手術器械類產品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成,經驗證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關國家、行業及國際標準,以及產品相關國家、行業標準中規定牌號(如YY/T 0176—2006《醫用剪通用技術條件》中規定的材料牌號),在提供材料化學成分驗證資料(若論證生產工藝對材料化學成分不造成影響,可以原材料材質單的形式提交)的情況下可豁免生物學試驗。

            問:球囊擴張導管產品技術要求中額定爆破壓指標應如何制定?

            答:球囊擴張導管應按照YY 0285.4—2017《血管內導管一次性使用無菌導管第4部分:球囊擴張導管》的要求在產品技術要求中制定額定爆破壓指標,如“球囊爆破時的壓力應不小于標稱的額定爆破壓力”。由于球囊破壞模式影響產品的安全性,需在性能研究資料中同時對額定爆破壓和破壞模式進行研究,觀察和評估球囊破壞模式,應為軸向破壞模式,若產生其他破壞模式,應充分評估對產品安全性的影響。

            問:血管內導管模擬使用研究中,血管模型應如何選擇?

            答:模擬血管解剖結構的模型需能反映產品適用范圍的最具挑戰的血管解剖結構,如考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數量、血管長度、血管內表面摩擦系數、模型材料等。申報資料需對模擬血管解剖結構的模型進行描述,建議提供模型的圖片和示意圖,明確模型的材料、關鍵尺寸(如長度、管腔直徑、彎曲半徑等)。同時建議提供血管解剖結構的模型選擇的支持性資料,如圖像信息和適用人群的解剖數據相關文獻等。

            問:椎間融合器力學性能如何進行最差情形樣品的選擇?

            答:應考慮不同型號規格融合器的植骨區尺寸、側孔尺寸、傾角、長度、寬度和高度等因素對產品力學性能的影響,同時力學性能指標不同(如壓縮、壓縮剪切、扭轉等),最差情形樣品的型號規格也可能不同。結合頸椎和胸腰椎椎間融合器動靜態力學性能試驗方法和加載方式,綜合考慮頸椎和胸腰椎椎間融合器最差情形樣品的選擇。

            問:個性化基臺配合性能研究需考慮哪些內容?

            答:個性化基臺產品為《醫療器械分類目錄》(2017版)中17-08-02基臺及附件產品,其配合性能研究通常需結合配合使用種植體系統,針對不同系列分別進行配合性能研究測試,需參照YY 0315—2016標準考慮產品錐度配合、配合間隙、螺紋偏差、抗扭性能、緊固扭矩等性能研究。

            問:骨科產品主要原材料牌號發生變化,是否可通過變更注冊申請進行變更?

            答:經驗證和確認,在產品各項性能指標不降低的前提下,申請人可通過變更注冊程序申請變更已批準產品主要原材料牌號。同時,鼓勵對聚醚醚酮、氧化鋁氧化鋯復合陶瓷、高交聯超高分子量聚乙烯等植入材料進行主文檔備案,以避免重復驗證。

             

            問:如何確定脊柱后路內固定系統動態試驗的樣本量?

            答:用初始疲勞載荷對兩個樣品進行評價,確定最大疲勞載荷(在5000000次循環前,沒有樣品出現損壞),隨后每次對兩個樣品進行疲勞試驗,直到結構失效時的載荷與最大疲勞載荷之間的差小于壓縮彎曲極限載荷的10%,繪制壓縮彎曲載荷與失效時的循環次數的半對數疲勞曲線。申請人可根據申報產品的實際情況確定動態試驗的樣本量,按照《脊柱后路內固定系統注冊技術審查指導原則》的要求,動態試驗的樣本量不能低于6組(個)。

            問:纖維填料和樹脂復合而成的纖維樁是否需要設置產品貨架有效期?

            答:由纖維填料和樹脂復合而成的纖維樁,屬于植入根管的器械,風險較高,性能受到環境溫度影響較大,建議設置貨架有效期并提供貨架有效期研究資料。

            問:種植體產品綜述資料中結構設計的器械特征應考慮哪些方面?

            答:種植體產品結構設計相關的器械特征,需包括:種植體外形設計;螺紋宏觀設計參數(如單線螺紋、雙線螺紋、三線螺紋)、螺紋單元幾何參數[螺紋形態(如V型、矩型、鋸齒型、偏梯形、反偏梯形、方形等)、螺距及螺紋深度];種植體頸部特征(如骨水平、軟組織水平);種植體根端輪廓設計(如圓鈍、鋒利、柱形、錐形)及根端螺紋頂角角度(如對稱、上平下斜、上斜下平);種植體-基臺連接形式(如內連接、外連接、莫氏錐度連接);種植體軸向平面特性(如軸向抗旋轉溝槽);平臺轉移設計(如適用)。

            問:骨科植入醫療器械非臨床研究中,若申報產品通過等同性測試以證明與已上市產品等同,是否一定要選擇性能最差情形的樣品進行性能研究?

            答:申請人應針對申報產品進行研究,考慮關鍵尺寸、結構設計等因素對產品性能的影響,需要選擇性能最差情形的樣品進行性能研究。對于不同的性能研究,最差情形選擇的型號規格也可能不同,建議結合性能試驗方法綜合考慮申報產品最差情形的選擇。即使申報產品與已上市產品均有相同的適用范圍、適應證、預期使用方式等(如已有前代產品,申報產品與之相比僅在產品結構組成上存在一定差異),通過等同性測試已證明與已上市產品等同時,也應基于上述原則。

            問:口腔修復用陶瓷材料需考慮哪些性能研究?

            答:口腔修復用陶瓷材料需考慮化學性能、基本性能、物理機械性能、燒結相關性能、切削性能研究。其中,化學性能包括化學成分及百分含量、分型、放射性、化學溶解性,基本性能包括外觀、均勻性、尺寸、密度,物理機械性能包括玻璃化轉變溫度、線脹系數、撓曲強度、韋布爾模數、硬度斷裂韌性,燒結相關性能包括燒結前后密度、收縮率,切削性能包括邊緣穩定性、邊緣精確性。

            問:如何理解免于臨床評價目錄中輸注產品不予豁免的情況?

            答:目錄規定了“豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能”的產品。新材料、新作用機理、新功能僅指沒有在國內已上市同類輸注器具中使用過的材料、作用機理和功能。

            新材料方面,如輸液器管路PVC原材料的TOTM增塑劑,已經在同類上市產品中使用。采用TOTM增塑劑PVC原材料制造的輸液器,不屬于新材料范疇,可以免除該產品的臨床評價。

            新作用機理方面,如輸液器采用浮體式或膜式止液組件,而該同樣組件已經在同類上市產品中使用過。申報注冊時該作用機理不屬于新作用機理的范疇,可以免除該產品的臨床評價。

            新功能方面,如輸液針具有防針刺功能,而該同樣功能已經在同類上市產品中使用過,申報注冊時不屬于新功能范疇,可以免除該產品的臨床評價。

            問:凡士林紗布產品對原材料有哪些要求?

            答:凡士林應符合《中華人民共和國藥典》要求,進口產品可參考美國藥典或歐洲藥典等要求。脫脂棉紗布或脫脂棉粘膠混紡紗布建議參考YY0331《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法》要求。

            問:相同材質的普通可吸收縫線與帶倒刺可吸收縫線是否可以在一個注冊單元內申報?兩種類型的縫線是否需要分別評價生物相容性?

            答:因普通可吸收縫線與帶倒刺可吸收縫線的產品設計、閉合傷口的機理、性能指標等均不同,需分別開展產品性能研究、斷裂強力在動物體內隨時間的變化的研究、臨床評價等,建議劃分為不同的注冊單元申報注冊。同一企業生產的上述兩類縫線若原材料、生產工藝(除切刺工藝外)均相同,可選擇其中一種縫線開展生物相容性評價。

            問:輸注產品初包裝發生變化是否必須進行生物學試驗?

            答:輸注產品初包裝變化需重新進行滅菌和有效期驗證,一般不需要進行生物學試驗。

            問:檸檬酸消毒液的性能研究有哪些?

            答:用于血液透析機內部管路加熱消毒的檸檬酸消毒液的性能研究應至少包括:外觀、pH值、裝量、產品主要有效成分(檸檬酸等含量)、有效期、對金屬腐蝕性、殺滅微生物指標等。如產品主要有效成分包含特殊物質,或其他非同類已上市產品功能的,應規定相應物質成分、含量和使用性能。

            問:體外診斷試劑說明書【產品性能指標】中需要說明什么內容?

            答 體外診斷試劑說明書【產品性能指標】中需要說明產品的全部分析性能評估和臨床試驗結果。對免于進行臨床試驗的體外診斷試劑,需說明其臨床評價的結果。

            問:體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本進行研究,如何理解“不同來源”?

            答:為了考察體外診斷試劑的分析性能,通常要求選擇不同時間、不同地點、具有不同代表性(例如年齡、性別、人種、其他情況等)的適用人群樣本進行檢測能力的評價,即選擇“不同來源”的樣本進行評價。代表性樣本的選擇應根據該產品本身的特點和臨床預期用途等因素進行確定。

            問:體外診斷試劑樣本穩定性研究用樣本應當重點考慮的因素是什么?

            答 應重點考慮樣本濃度的選擇,至少包含陰性樣本、弱陽性樣本和中/強陽性樣本,以考察不同濃度樣本的穩定性及對檢測是否產生影響。

            問:采用酶聯免疫法的試劑盒,反應模式是否可由“兩步法”變為“一步法”?

            答:酶聯免疫檢驗方法根據反應模式分為“一步法”和“兩步法”。“一步法”是將待測樣本和酶標記抗體同時加入到反應孔中進行反應;“兩步法”則是先將樣本加入到反應孔中,待該步驟反應結束后再加入酶標記抗體。兩種方法的實驗步驟不同,前者縮短了反應時間,但可能導致產品性能降低。所以,不建議通過變更注冊將“兩步法”變為“一步法”。

            問:PCR檢測設備的臨床項目分析性能研究中,評價用的試劑是否必須為已上市試劑?

            答:PCR檢測設備的臨床項目分析性能研究,其目的是為了評價設備和試劑整個檢測系統在代表性臨床項目上的分析性能,評價用的配套試劑應為成熟可靠的試劑。一般應采用已上市試劑進行研究。如確無已上市試劑,可以采用未上市但已定型的試劑進行研究。

            問:體外診斷試劑產品技術要求的性能指標中是否必須納入“穩定性”指標?

            答:依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》“四、性能指標要求”中的舉例,“醫療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術要求性能指標中規定的研究性及評價性內容”。此建議也適用于體外診斷試劑的產品技術要求,“穩定性”可不納入體外診斷試劑產品技術要求的性能指標中。

            問:體外診斷試劑穩定性研究儲存條件有什么要求?

            答:體外診斷試劑穩定性是在制造商規定界限內保持其性能特性的能力。在進行試劑穩定性研究時,應充分考慮可能影響試劑性能或效果的變量,考慮環境因素的變化,包括最不利情形(t he wor st case)。研究過程中試劑應儲存在制造商規定的條件下,該條件根據測試用設備的能力或產品的預期儲存條件來設定,應能充分驗證最不利條件下的產品穩定性。研究結果應能證明申報產品在聲稱的儲存條件和時間內能夠滿足穩定性要求。建議申請人在研究資料和穩定性聲稱中明確儲存條件的具體范圍,如“2℃~8℃條件下保存”,不建議采用“冷藏”“冷凍”“室溫”等不確定字樣描述儲存溫度。

             

            問:制備企業參考品是否需要使用臨床樣本?

            答:企業參考品是產品設計開發和質量控制的重要工具之一。建議制備企業參考品時,優先使用臨床樣本;對于非常罕見的樣本,可以考慮使用替代樣本,如病原體培養物或細胞系等,具體應符合相關產品的指導原則要求。

            問:多個單一免于臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯檢產品,能否免于臨床試驗?

            答:根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》,對于聯檢項目中的被檢物質,應對特定適應證有協同診斷意義,否則不建議進行聯檢。應確認產品與免于進行臨床試驗醫療器械目錄的一致性,待檢項目應與免于進行臨床試驗醫療器械目錄檢測靶標、產品描述范圍一致,且聯合檢測不擴大產品適用范圍,此種情況下多項聯檢產品可以免于進行臨床試驗。

            問:基于深度學習計算機輔助決策產品,臨床試驗設計類型如何考慮?

            答:對患者是否患有目標疾病,從而為患者分診、轉診提供輔助決策建議的產品,該類產品不給出具體病變情況,且無論輔助分診結果為陰性還是陽性,均需專業醫師評閱患者影像,如糖尿病視網膜病變輔助分診、肺炎輔助分診、腦出血輔助分診等目標疾病患者的計算機輔助分診、轉診產品等,可以考慮采用單組目標值設計。主要評價指標可考慮產品輔助分診結果的診斷準確度指標(如敏感度、特異度等,通常為患者水平)。

            對目標疾病的病變病灶進行輔助檢測的產品,如肺結節輔助檢測產品、骨折CT影像輔助檢測產品等,臨床試驗建議采用對照設計,試驗組為醫師與申報產品共同檢測,對照組為傳統檢測診斷方法(如臨床醫師的閱片/綜合診斷)。主要評價指標考慮診斷準確度指標(如敏感度、特異度、AFROC曲線、檢出率等,一般靈敏度考慮病灶病變水平,特異度考慮患者水平)。臨床試驗比較類型應能夠體現產品受益-風險的可接受性,建議考慮優效性設計,如針對4mm以上肺結節CT影像輔助檢測軟件可考慮患者水平的特異度優效和病灶水平的敏感度非劣效。

            問:最高可閉合7mm血管的超聲軟組織切割止血手術設備,提供體外爆破壓試驗和動物試驗作為支持性證據是否充分?

            答:根據《超聲軟組織切割止血系統同品種臨床評價技術審查指導原則》,由于最高可閉合7mm血管的超聲軟組織切割止血手術設備臨床使用風險相對較高、技術難度相對較大,建議在體外爆破壓試驗和動物試驗的基礎之上,通過申報產品自身臨床數據進一步論證其安全有效性。在境內開展的臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》相關要求。

            問:臨床試驗是否需針對同一注冊單元所有型號規格進行試驗?

            答:原則上應考慮產品工作原理、適用范圍、型號規格間區別及非臨床研究數據,并結合臨床試驗的研究目的、主要評價指標等,綜合考量后確認進行臨床試驗的產品是否具有典型性,是否能覆蓋申報產品的所有型號規格。

            問:全縫線錨釘如何通過同品種對比開展臨床評價?

            答:全縫線錨釘可通過同品種對比開展臨床評價,同品種器械應選擇具有相同適用范圍的已獲準境內上市的同類產品。

            與同品種醫療器械的對比項目包括設計原理、結構組成、尺寸規格、操作性能、力學性能等。結構尺寸對比需包括自然狀態下和軟錨收縮后結構尺寸對比,明確編織方式以及單股線的粗細等異同。針對結構尺寸差異,需解釋申報產品選擇該設計的原因,并結合后續力學性能證明差異不對產品安全有效性產生不利影響。操作性能對比包括插入力、軟錨收縮是否容易成結等,對于非定量的操作性能評價指標,產品設計驗證資料顯示可滿足臨床需求時,可不需與同品種產品進行對比。力學性能對比包括動靜態固定性能的對比,申報產品的力學性能不應差于同品種產品。在與同品種器械進行力學性能對比時,需注意試驗參數(如荷載大小和循環次數等)和力學測試固定塊選擇的合理性。若使用人工骨,建議根據臨床使用情形下的骨質條件確定模擬塊構成(如皮質骨/松質骨復合塊)、厚度和密度等,測試鉆孔直徑大小與應臨床使用時的直徑保持一致。在提供各力學測試報告時,需注意明確各試樣失效模式。

            對于預期應用在生物力學要求顯著不同的解剖部位的錨釘,需分開與具有相同適用范圍的錨釘進行對比。

            問:顱內藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗時是否可以選擇單組目標值設計?

            答:單組目標值設計的實質是將主要評價指標的試驗結果與已有臨床數據進行比較,以評價試驗器械的有效性/安全性。與平行對照試驗相比,單組試驗的固有偏倚是非同期對照偏倚,由于時間上的不同步,可能引起選擇偏倚、混雜偏倚、測量偏倚和評價偏倚等。由于沒有設置對照組,單組目標值設計的臨床試驗無法確證試驗器械的優效、等效或非劣效,僅能確證試驗器械的有效性/安全性達到專業領域內公認的最低標準。當試驗器械技術比較成熟且對其適用疾病有較為深刻的了解時,或者當設置對照在客觀上不可行時(例如試驗器械與現有治療方法的風險-受益過于懸殊,設置對照在倫理上不可行;又如現有治療方法因客觀條件限制不具有可行性等),方可考慮采用單組目標值設計。

            根據顱內藥物涂層球囊擴張導管的技術發展和臨床應用現狀,不符合單組目標值設計的基本原則,建議選擇RCT試驗設計進行臨床試驗。

            問:經導管心臟瓣膜及輸送系統已進行臨床試驗并獲批上市,之后在經導管心臟瓣膜未發生變化的情況下,僅針對輸送系統進行了改進,選擇哪種臨床路徑申報合適?

            答:申請人應具體分析輸送系統的變化對產品性能及臨床安全性是否存在影響,同時重點分析臨床前研究數據是否足以支持差異不對產品安全有效性產生影響。如分析評價后可接受,且非臨床資料及境外同類產品具有相同改進應用的臨床數據可以支持,則可選擇同品種路徑進行臨床評價。

            問:反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問題?

            答:在進行反定型紅細胞試劑和微柱凝膠卡相關產品注冊申報臨床試驗時,應考慮產品的配套性,并關注試驗體外診斷試劑和對比方法均應使用相應配套的反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡開展臨床試驗。一般反定型紅細胞說明書中不指定配套使用的微柱凝膠卡,但微柱凝膠卡說明書中會明確配套使用的反定型紅細胞,應重點關注微柱凝膠卡產品說明書中對配套反定型紅細胞的指定。

            問:體外診斷試劑定量檢測結果Bland-Altman分析應注意哪些事項?

            答:Bland-Altman分析一般用于評價配對定量檢測結果的一致性。在體外診斷試劑定量檢測結果的Bland-Altman分析中,不僅應根據檢測結果的偏差值計算一致性限度,還應根據臨床要求設定適當的可接受標準,評價一致性限度是否在可接受標準范圍之內。臨床可接受標準的設定應有合理依據。

            問:個性化基臺產品的結構設計描述需包括哪些關鍵內容?

            答:個性化基臺產品的結構設計描述需包括接口和修復部分、接口型式及尺寸應為固定值,修復部分可為個性化加工范圍。接口部分應明確接口類型、接口尺寸(如抗旋轉對邊高度/寬度、錐度、螺絲通道直徑、適配的中央螺釘尺寸等)、適配的種植體及與適配種植體兼容的具體結構設計特征(如連接固位方式、抗旋轉結構、內連接錐度設計、螺絲通道結構、適配的中央螺釘具體結構等)。修復部位需明確穿齦高度、修復高度、基臺角度、基臺直徑、肩臺設計、最薄切削厚度等。

             

             

            問:定量檢測體外診斷試劑產品說明書及技術要求中,對空白限、檢出限及定量限有何要求?

            答:定量檢測體外診斷試劑對樣本濃度下限的檢出能力指標包括空白限(LoB)、檢出限(LoD)及定量限(LoQ)。說明書“產品性能指標”項下一般應分別對LoB、LoD及LoQ的具體量值進行描述,產品技術要求中的相關描述量值應與說明書保持一致。

            問:可吸收骨植入產品降解性能應如何評價?

            答:可吸收骨植入產品一般應開展產品降解性能研究,在研究過程中應關注與骨生長的匹配情況。產品設計應保證產品在降解初期能維持一段時間的初始穩定性,對于需提供一定力學強度的產品,如可吸收界面螺釘,產品在降解初期應具備一定的力學強度。因此在開展產品降解性能研究時,需關注產品的降解速率,結合臨床骨生長所需的時間,評價產品在降解過程中的力學性能變化。應確保產品降解初期的力學強度能夠滿足臨床需要,同時保證產品的降解速率匹配骨生長的速率。建議申請人結合產品材料特性、結構設計及臨床預期用途進行綜合評價,可通過文獻研究、同品種產品比對等方式提供相關支持性依據。

            問:適用于單一血管部位的血管內導管、導絲類產品在命名時需注意什么?

            答:適用于單一血管部位的血管內導管、導絲類產品建議在產品名稱中增加血管部位作為特征詞,例如冠狀動脈球囊擴張導管(冠脈球囊擴張導管)、神經血管導絲、外周血管微導管等。

            問:丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗中,對于不同型別覆蓋如何考慮?

            答:HCV屬于黃病毒科,其基因組為單股正鏈RNA,易變異,目前可分為6個基因型,其中HCV1b和2a基因型在我國較為常見;6型主要見于南方地區。

            相關產品臨床試驗中應盡可能納入不同型別的陽性樣本(具體例數可參考丙肝相關指導原則要求),應包含國內流行的主要型別。對于在國內罕見的4、5型,在臨床前包容性研究進行了充分驗證的前提下,臨床試驗中不再要求進行血清盤等樣本的評價。說明書應在檢驗方法的局限性中說明“因樣本量有限,該產品針對4、5型的檢測性能尚無充分臨床評價數據支持”。

            問:針對腎功能衰竭患者的血液凈化產品,生物學評價應如何考慮?

            答:參照現行GB/T 16886系列標準,總體生物學評價應考慮制造所用材料;預期的添加劑、工藝污染物和殘留物;可瀝濾物質;降解產物(如適用);其他組件及其在最終產品中的相互作用;最終產品的性能與特點;最終產品的物理特性,包括但不限于多孔性、顆粒大小、性狀和表面形態。同時,根據血液凈化產品臨床預期用途,產品的生物學評價應考慮累計作用時間,按照外部接入器械與循環血液持久接觸要求進行。如果產品采用全新材料,或可能含有致癌性、致突變性和/或生殖毒性物質,還建議在風險評定中考慮相關終點。

            問:和影像設備一起申報的無源附件,產品技術要求如何制定相關要求?

            答:需在產品配置表中明確最大負載(有支撐作用的)、與系統的連接方式(如適用)、衰減當量等。性能指標可根據附件具體情況制定,如最大負載、衰減當量等要求。

            問:血液透析濃縮物的A劑是否可以按成分分別包裝?

            答:血液透析濃縮物通常由A劑和B劑組成,A劑通常為醋酸鹽或酸性的混合物。按成分分別包裝增加了臨床使用操作步驟和未按預期比例混合的風險。因此,A劑不宜按成分分別包裝。

            問:常規超高分子量聚乙烯單髁膝關節假體的襯墊厚度是否必須至少6mm?

            答:原則上常規超高分子量聚乙烯材料制成的單髁膝關節襯墊在配合脛骨托部件使用時,其承受負載部位的厚度應至少6mm。若產品設計不能滿足該厚度,應提供產品設計依據和合理理由,并證明該設計能夠保證產品滿足臨床安全有效性,提供相應的支持性依據。若與已上市同品種產品進行對比,應提供申報產品與已上市同品種產品在結構設計、關鍵尺寸及力學性能等方面的對比,并結合已上市同品種產品的臨床應用情況,進行綜合評價??赏ㄟ^檢索同品種產品的臨床文獻數據、不良事件數據等方式提供相關支持性證據。

            (來源:國家藥監局醫療器械技術審評中心)

             

             

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