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            國家藥監局綜合司關于印發《醫療器械經營質量管理規范附錄:專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理現場檢查指導原則》的通知

            國家藥監局綜合司關于印發《醫療器械經營質量管理規范附錄:專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理現場檢查指導原則》的通知

            訪問量:

            藥監綜械管〔2023〕44號

             

             

             

            各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局:

              為強化醫療器械經營質量監督管理,規范和指導專門提供醫療器械運輸貯存服務企業的現場檢查,根據《醫療器械經營質量管理規范》及《醫療器械經營質量管理規范附錄:專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》(以下簡稱《規范附錄》),國家藥監局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范附錄:專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理現場檢查指導原則》(以下簡稱《指導原則》),現印發你們,請遵照執行。

              該《指導原則》適用于藥品監督管理部門對專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業經營許可(含變更和延續)或者經營備案后的現場核查,以及對該類企業日常監督檢查。檢查時,應當按照《指導原則》的檢查項目和所對應的重點檢查內容,對企業實施《規范附錄》情況進行檢查。專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業可根據其經營范圍、經營品種等特點,確定合理缺項項目,并書面說明理由,由檢查組予以確認。

              在對專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業經營許可(含變更和延續)的現場核查中,企業適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的,檢查結果則為“通過檢查”。關鍵項目全部符合要求,一般項目中不符合要求的項目數小于等于10%的,檢查結果為“限期整改”,企業應當在現場檢查結束后30天內完成整改,并一次性提交整改報告,經復查整改項目全部符合要求的,藥品監督管理部門作出準予許可的書面決定。企業若有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數大于10%的,檢查結果則為“未通過檢查”;以及檢查結果為“限期整改”的,企業在30天內未能提交整改報告或者經復查仍存在不符合要求項目的,藥品監督管理部門作出不予許可的書面決定。

              本《指導原則》所指的一般項目中不符合要求的項目數比例等于一般項目中不符合要求的項目數除以一般項目數總數減去一般項目中確認的合理缺項項目數再乘以100%。

              在對專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業的日常監督檢查和經營備案后的現場檢查中,企業適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的,檢查結果為“通過檢查”。有項目不符合要求的,檢查結果為“限期整改”。

              檢查中發現企業違反《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定的,應當依法依規處置。

              

              

              

              國家藥監局綜合司

              2023年5月17日

             

             

             

            醫療器械經營質量管理規范附錄:專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理

            現場檢查指導原則

             

            章節

            條款

            內容

             

            2.5

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當建立健全與運輸、貯存的醫療器械相適應的質量管理體系,并保持其有效運行。運用質量管理技術與方法,持續改進質量管理體系。

            質量管理體系建立:查看企業質量管理制度、工作程序與相關文件建立情況,查看質量記錄、質量檔案建立情況是否充分(包含貯存、運輸全過程)、適宜、有效并持續更新;

            質量意識:通過現場談話等方式了解企業負責人、質量負責人對法律法規、質量管理體系及自身質量職責的熟悉程度;

            持續改進:查看企業質量管理體系自查與改進情況以及相關記錄。

            2.6

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業質量管理體系應當覆蓋運輸、貯存服務全過程,質量管理制度與文件應當至少包括:

            (一)質量文件審核批準管理制度;

            (二)委托方企業資質審核與產品資質核準管理制度;

            (三)醫療器械收貨、驗收管理制度;

            (四)醫療器械出入庫管理制度;

            (五)醫療器械貯存管理制度;

            (六)醫療器械運輸管理制度;

            (七)醫療器械退貨管理制度;

            (八)醫療器械不合格品管理制度;

            (九)醫療器械質量記錄管理制度;

            (十)冷鏈醫療器械管理制度及應急管理制度(若涉及);

            (十一)醫療器械追溯管理制度;

            (十二)醫療器械產品召回管理制度;

            (十三)數據安全管理制度;

            (十四)計算機信息系統管理制度;

            (十五)設施設備維護及驗證校準管理制度;

            (十六)環境衛生和人員健康狀況管理制度;

            (十七)企業機構設置與崗位質量管理職責;

            (十八)與委托方的質量協議及相關文件。

            制度與文件建立:查看企業建立的質量管理制度與文件清單及文件內容,是否包含(但不限于)上述制度與文件;

            制度審批:抽查企業質量管理制度編制、審核、批準與更改情況的審核批準記錄,是否按照質量文件審核批準管理制度執行,并符合相關管理職責和權限要求;

            制度抽查:抽查制度、文件與企業實際情況是否一致(如企業機構設置、崗位質量管理職責文件與企業人員名冊部門、崗位、人員配置對應情況,醫療器械貯存管理制度與日常貯存管理情況,與委托方的質量協議及相關文件適用版本等情況),以及相關執行記錄,確認企業是否實施上述質量管理制度。

             

            2.7.1

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當建立覆蓋運輸、貯存服務全過程的質量記錄,記錄應當至少包括:

            (一)資質審核核準記錄;

            (二)醫療器械收貨記錄;

            (三)醫療器械進貨查驗記錄;

            (四)醫療器械在庫檢查記錄;

            (五)醫療器械出庫復核記錄和發貨記錄;

            (六)醫療器械運輸記錄;

            (七)醫療器械退貨記錄;

            (八)庫房及其他貯存設施溫濕度監測記錄;

            (九)符合醫療器械冷鏈管理要求的冷鏈產品的收貨、驗收、貯存、復核、包裝、運輸等質量管理記錄;

            (十)異常情況處置及不合格醫療器械以及存在質量安全隱患醫療器械的處理記錄。

            質量記錄建立:查看企業的質量記錄清單及內容,是否包含(但不限于)上述記錄;

            質量記錄清單:質量記錄清單應明確質量記錄的生成和保存形式(紙質記錄或系統記錄等形式)。

            2.7.2

            記錄內容應當真實、準確、完整和可追溯。

            記錄真實性:抽查記錄中的產品信息、時間信息、操作信息、人員信息、與其他流程單據的銜接等內容是否真實、準確;

            記錄修改:記錄應當清晰、完整,不得隨意涂改或銷毀;紙質記錄修改應由修改人簽名和日期、電子記錄修改應留存修改人及日期信息;

            記錄完整與可追溯:抽查企業醫療器械收貨、進貨查驗、在庫檢查、出庫復核等流程質量記錄,確認其是否完整和可追溯。

            2.7.3

            記錄的保存年限應當不低于《醫療器械經營質量管理規范》中規定的各項記錄保存年限。專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當運用信息化數字化技術,生成、保存質量記錄信息。

            保存年限:查看企業醫療器械質量記錄管理制度中對質量記錄的保存年限要求是否滿足《醫療器械經營質量管理規范》中規定的各項記錄保存年限;(進貨查驗記錄、銷售記錄應當保存至醫療器械有效期滿后2年;沒有有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和發貨記錄應當永久保存。)

            保存方式:查看企業記錄(紙質記錄或系統記錄等形式)保存方式是否安全,是否運用信息化數字化技術保存質量信息記錄。

            2.8

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當進行委托方企業資質合法性審核和委托醫療器械產品資質核準,形成審核核準記錄,建立基礎數據?;A數據應當包括:委托方名稱,企業證照期限,生產(經營)范圍,委托協議期限;醫療器械名稱,醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱,醫療器械注冊證編號或者備案編號,注冊證效期,醫療器械分類,型號,規格,醫療器械唯一標識產品標識部分(若有),醫療器械運輸及貯存條件等內容。

            資質審核核準:查看企業是否按照委托方企業資質審核與產品資質核準管理制度,執行委托方企業資質合法性審核和委托醫療器械產品資質核準,并留存審核核準記錄;

            基礎數據:查看計算機信息系統的基礎數據是否包括上述內容。

            2.9

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當依據委托方的收貨指令收貨,生成收貨記錄。記錄應當包括:委托方名稱,收貨日期,供貨單位名稱,包裝單位,數量,物流單元代碼(若有),醫療器械運輸及貯存條件,收貨人員等內容。

            制度執行:查看企業是否按照醫療器械收貨、驗收管理制度,執行收貨操作,并留存收貨記錄;

            收貨記錄:查看計算機信息系統的收貨記錄是否包括上述內容。

             

            2.10.1

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當依據《醫療器械經營質量管理規范》及與委托方確認的驗收標準,對醫療器械進行驗收,留存供貨單位隨貨同行單據,根據驗收結果生成進貨查驗記錄。

            制度執行:查看企業是否按照醫療器械收貨、驗收管理制度,執行驗收操作,并留存進貨查驗記錄和供貨單位隨貨同行單據。

            2.10.2

            進貨查驗記錄應當包括:委托方名稱,醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱,醫療器械的名稱,型號,規格,醫療器械注冊證編號或者備案編號,醫療器械的生產批號或者序列號,數量,使用期限或者失效日期,醫療器械唯一標識(若有),醫療器械運輸及貯存條件,驗收日期,驗收結論,驗收合格數量,驗收人員等內容。

            進貨查驗記錄: 查看計算機信息系統的進貨查驗記錄是否包括上述內容。

            2.11

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當依據醫療器械在庫貯存的質量管理要求對貯存的醫療器械進行定期檢查,根據檢查結果生成在庫檢查記錄。記錄應當包括:委托方名稱,醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱,醫療器械名稱,型號,規格,醫療器械注冊證編號或者備案編號,生產批號或者序列號,產品放置庫區及庫位,貯存環境,產品效期,標簽、包裝等質量狀況,檢查日期,檢查人員等內容。

            制度執行:查看企業是否按照醫療器械貯存管理制度,依據醫療器械在庫貯存的質量管理要求對貯存的醫療器械進行定期檢查,并留存在庫檢查記錄;

            在庫檢查記錄:查看在庫檢查記錄是否包括上述內容。

            2.12.1

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當依據委托方的發貨指令,進行揀選、出庫質量復核,生成出庫復核記錄。

            制度執行:查看企業是否按照醫療器械出入庫管理制度,執行出庫質量復核操作,并留存出庫復核記錄。

            2.12.2

            出庫復核記錄應當包括:委托方名稱,注冊人、備案人和受托生產企業名稱,醫療器械名稱,型號,規格,醫療器械注冊證編號或者備案編號,生產批號或者序列號,使用期限或者失效日期,醫療器械唯一標識(若有),醫療器械運輸及貯存條件,復核數量,復核質量狀況,復核日期,復核人員等內容;

            出庫復核記錄:查看計算機信息系統的出庫復核記錄是否包括上述內容。

            2.12.3

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當依據出庫復核結果進行發貨,生成發貨記錄并提供符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的隨貨同行單。發貨記錄應當包括:委托方名稱,醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱,醫療器械名稱,型號,規格,醫療器械注冊證編號或者備案編號,生產批號或者序列號,使用期限或者失效日期,醫療器械唯一標識(若有),醫療器械運輸及貯存條件,發貨數量,收貨單位名稱,收貨地址,發貨日期等內容。

            制度執行:查看企業是否按照醫療器械出入庫管理制度,依據出庫復核結果進行發貨,生成并留存發貨記錄;

            發貨記錄:查看計算機信息系統的發貨記錄是否包括上述內容;

            隨貨同行單:查看企業是否在發貨時提供符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的隨貨同行單。

            2.13

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當依據委托方的配送指令運輸至收貨單位,形成運輸記錄。記錄應當包括:委托方名稱,收貨單位名稱、地址以及聯系方式,運輸方式,醫療器械名稱,型號,規格,醫療器械注冊證編號或者備案編號,生產批號或者序列號,數量,隨貨同行單號,醫療器械運輸及貯存條件,發貨時間和到貨時間。

            委托運輸時還應當記錄承運單位名稱和運單號,自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。

            制度執行:查看企業是否按照醫療器械運輸管理制度,執行運輸操作,并留存運輸記錄;

            運輸記錄:查看計算機信息系統的運輸記錄是否包括上述內容。

             

            2.14

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當依據委托方的退貨指令接收退回產品,收貨查驗完成后生成退貨記錄。記錄應當包括:退貨日期,退貨單位名稱,委托方名稱,醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱,醫療器械名稱,型號,規格,醫療器械注冊證編號或者備案編號,生產批號或者序列號,使用期限或者失效日期,醫療器械唯一標識(若有),醫療器械運輸及貯存條件,產品質量狀態,退貨數量,退貨收貨查驗人員等內容。

            制度執行:查看企業是否按照醫療器械退貨管理制度,執行退回產品的收貨查驗與退貨管理,并留存退貨記錄;

            退貨記錄:查看計算機信息系統的退貨記錄是否包括上述內容。

            2.15.1

             專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當每年至少一次對質量管理體系運行情況進行自查,形成自查報告,評估質量管理體系的充分性、適宜性和有效性。識別質量管理問題,制定改進措施。

            自查頻次與報告:查看企業是否每年至少一次對質量管理體系運行情況進行自查,形成自查報告。并依據監管部門要求按時提交。

            2.15.2

            自查內容應當至少包括:

            (一)質量管理制度與法律、法規、規章和規范的符合性;

            (二)管理制度是否得到有效實施;

            (三)質量記錄的準確性、完整性與真實性;

            (四)本年度藥品監督管理部門檢查不符合項是否有效整改,客戶投訴、內部質量問題是否得到關注與改進。

            自查內容:查看企業質量管理體系自查內容是否包括上述內容;

            自查結果應用:查看企業是否通過自查與評估,識別企業存在的質量管理問題,并制定改進措施;改進措施是否得到關注與實施。

            3.16

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當設立質量管理機構,負責醫療器械運輸、貯存服務的質量管理。質量管理機構應當配備與所提供運輸、貯存服務規模相適應的質量管理人員,質量管理人員中應當至少有2人具備大專及以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械質量管理工作經歷。

            質量機構設立:查看企業機構設置與崗位質量管理職責、組織機構圖、人員名冊、質量人員工作條件等,核實企業是否設立質量管理機構并明確相應職責;

            質量管理人員資質:查看企業人員名冊、勞動合同、簡歷、學歷或職稱等證明文件,核實質量管理人員是否滿足上述要求;

            履職情況:查看質量管理人員的崗位職責以及履職記錄,核實其是否有效履行職責;結合現場詢問、業務量統計等方式,綜合評估質量管理人員數量、能力是否與所提供運輸、貯存服務規模相適應。

            3.17

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理人員應當符合《醫療器械經營質量管理規范》規定的資格要求。專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當設置質量負責人,質量負責人原則上應當為企業高層管理人員,質量負責人應當獨立履行職責,在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權,承擔相應的質量管理責任。

            熟悉法規和行業準入:以現場詢問或考試等方式,了解法定代表人、企業負責人、質量負責人是否熟悉醫療器械相關法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識;

            禁止從業的情形:可由監管部門核實或由企業承諾其企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第八十一條、第八十三條、第八十四條、第八十五條、第八十六條、第八十八條、第九十八條或其他相關法律法規禁止從業的情形;

            質量負責人資質:查看企業人員名冊、勞動合同、簡歷、學歷或職稱等證明文件,核實質量負責人是否滿足資質要求并為企業高層管理人員;

            履職情況:查看質量負責人任命文件、崗位職責以及履職記錄,核實質量負責人是否能獨立履行職責,在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權,承擔相應的質量管理責任。

            3.18

            從事體外診斷試劑的質量管理人員,應當至少有1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業)大專及以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械質量管理工作經歷。從事體外診斷試劑驗收工作的人員,應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

            質量人員資質:專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業從事體外診斷試劑運輸、貯存服務的,查看企業人員名冊、勞動合同、簡歷、學歷或職稱等證明文件,核實企業質量管理機構中從事體外診斷試劑的質量管理人員和驗收人員是否滿足資質要求;

            履職情況:查看從事體外診斷試劑的質量管理人員、驗收人員的崗位質量職責以及履職記錄,核實其是否有效履行職責。

            3.19

            量負責人及質量管理人員應當專職專崗,質量管理人員不得兼職其他業務工作。

            查看質量負責人及質量管理人員任命文件、勞動合同、工作條件,查看質量管理人員履職記錄,核實質量管理人員是否存在兼職其他業務工作的情況。

            3.20

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當設立醫療器械物流管理機構,負責醫療器械運輸、貯存服務的運營管理。配備的物流管理人員中,應當至少有2人具備物流管理相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱,并具有2年以上醫藥行業相關工作經歷。

            物流機構設立:查看企業機構設置與崗位質量管理職責、組織機構圖、人員名冊等,核實企業是否設立物流管理機構并明確相應職責;

            物流管理人員資質:查看企業人員名冊、勞動合同、簡歷、學歷或職稱等證明文件,核實物流管理人員是否滿足上述要求;

            履職情況:查看物流管理人員的崗位職責以及履職記錄,核實其是否有效履行職責。

            3.21

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當配備計算機系統管理人員,負責醫療器械運輸、貯存服務過程中的計算機系統維護與管理工作。配備的計算機系統管理人員中,應當至少有2人具備計算機相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱,并具有1年以上醫藥行業相關工作經歷。

            計算機管理人員配置:查看企業組織機構圖、人員名冊、計算機信息系統管理權限等,核實企業是否配備計算機信息系統管理人員;

            計算機管理人員資質:查看企業人員名冊、勞動合同、簡歷、學歷或職稱等證明文件,核實計算機信息系統管理人員是否滿足上述要求;

            履職情況:查看計算機信息系統管理人員的崗位職責以及履職記錄,核實其是否有效履行職責。

            3.22

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當至少配備1名設施設備管理人員,負責醫療器械運輸、貯存服務過程中的設施設備維護與管理工作。

            設施設備管理人員配置:查看企業組織機構圖、人員名冊等,核實企業是否配備設施設備管理人員;

            設施設備管理人員資質:查看企業人員名冊、勞動合同等,核實企業是否配備至少1名設施設備管理人員;

            履職情況:查看設施設備管理人員的崗位職責以及履職記錄,核實其是否有效履行職責。

            3.23

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當對從事醫療器械運輸、貯存服務的工作人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓,建立培訓記錄,并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當至少包括:相關法律、法規,醫療器械專業知識及技能,物流管理知識,質量管理制度,崗位職責及操作規程,醫療器械運輸、貯存的相關標準和技術指南等。

            培訓策劃與實施:查看企業是否制定崗前培訓和繼續培訓計劃,實施培訓并留存培訓、考核記錄;從企業人員名冊中抽取關鍵崗位人員,核實其接受培訓、考核的情況;

            培訓內容:查看企業培訓內容是否包括上述內容。

            3.24

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當建立員工健康檔案,質量管理、收貨、驗收、在庫檢查、運輸、貯存等直接接觸醫療器械崗位的人員,應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。

            制度執行:查看企業是否按照人員健康狀況管理制度,實施人員健康管理,并建立員工健康檔案;

            健康檢查:從企業人員名冊中抽取直接接觸醫療器械崗位人員,核實其是否至少每年進行一次健康檢查,并留存檢查記錄。檢查項目應與其崗位工作內容所需具備的身體條件相適宜;

            違規上崗情況:查看是否存在身體條件不符合相應崗位特定要求,仍然從事相關工作的情況。

            4.25

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當配備與所提供運輸、貯存服務規模相適應的經營管理場所。經營管理場所應當配備日常辦公與計算機設備,整潔、衛生,滿足日常管理要求。

            經營管理場所真實性:查看企業經營場所產權證明/使用權證明或租賃合同/協議等并現場核實;

            經營管理場所條件:現場查看企業經營場所是否與經營規模相適應,是否整潔、衛生,滿足日常管理要求。

            4.26.1

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當配備與所提供的運輸、貯存服務規模以及所運輸、貯存醫療器械產品相適應的倉儲條件,開展現代物流自動化、智能化與集約化管理,并依據醫療器械產品質量特性和管理要求,合理設置滿足不同質量狀態、貯存環境要求的庫區與庫位。

            庫房總體要求:現場查看企業庫房平面布局圖、選址、設計、布局、建造和維護等是否符合醫療器械貯存的要求,并確認倉儲條件是否滿足開展現代物流自動化、智能化與集約化管理的要求;

            庫區設置:現場查看庫房是否依據醫療器械產品質量特性合理設置,設置的庫區或庫位能否滿足醫療器械的貯存條件;

            分區管理:現場查看庫房是否按質量狀態實行分區管理,包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區、退貨區等,并有明顯區分(如可采用色標管理,設置待驗區、退貨區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色);

            冷庫庫房分區管理:現場查看冷庫內應按質量狀態實行分區管理,還應設置包裝材料預冷區(貨位),并有明顯標示。

            4.26.2

            庫房溫度、濕度應當符合所貯存醫療器械說明書或者標簽標示的要求,庫房及設施與設備基本要求應當符合《醫療器械經營質量管理規范》。

            庫房平面圖:現場查看企業倉庫平面圖(溫區設置、溫度探點設置、物流動線等)與實際庫房布局是否一致;

            抽查產品貯存條件:現場確認庫房及設施與設備的溫度、濕度設置情況,抽查貯存的醫療器械,核實貯存環境是否滿足醫療器械產品說明書或標簽標示的要求。

            4.27

             庫房中貯存非醫療器械產品時,應當做好庫房分區管理,充分評估非醫療器械產品對醫療器械產品的污染風險,制定措施確保醫療器械貯存環境安全。組合銷售的醫療器械和非醫療器械可以不分開貯存。

            非醫療器械產品貯存:現場確認是否有非醫療器械產品,確認非醫療器械與醫療器械產品是否采用分隔方式或者分離方式有效分開;

            組合銷售出庫產品:醫療器械和非醫療器械組合銷售出庫的產品可不分開存放。醫療器械和非醫療器械組合銷售的,應提供組合銷售出庫記錄或者委托方出具的相關組合銷售說明文件;

            防止污染的措施:查看貯存的非醫療器械產品對醫療器械產品的污染風險以及企業采取的措施。

            4.28

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當配備與所提供運輸、貯存服務規模相適應的設備設施,倉儲設備設施應當滿足醫療器械運輸、貯存服務全過程的物流操作與質量管理要求,應當包括以下設備:

            (一)計算機硬件設備。應當配備滿足收貨、驗收、上架、在庫檢查、揀選、復核、包裝、運輸及質量管理等各環節管理要求的設備。

            (二)醫療器械唯一標識采集識讀設備。包括掃碼槍、手持終端等采集識讀設備。

            (三)貨架系統。包括托盤貨架、拆零揀選貨架及其他貨架。

            (四)裝卸搬運及輸送設備。包括推車、叉車(手動、電動)及其他設備。

            (五)分揀及出庫設備。包括電子標簽輔助揀貨系統或手持終端揀貨系統等設備。

            (六)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。

            (七)溫濕度自動監測及控制設備。應當配備符合醫療器械冷鏈管理要求的環境監測及控制設備,定期對環境監測設備進行校準或檢定,并予以標識。

            (八)運輸車輛及設備。應當配備與所提供運輸、貯存服務規模相適應的運輸車輛。冷鏈運輸車輛應當配備衛星定位系統,可實現對車輛運輸監控。冷藏箱(保溫箱)、冷藏運輸車輛應當符合醫療器械冷鏈管理相關要求。

            倉儲設備設施配置:現場查看企業配備的設施設備是否與所提供運輸、貯存服務的規模相適應,各類設備配置數量是否滿足日常操作和質量管理要求;

            檢定校準:查看需檢定或校準的計量器具和計量設備校準、檢定證明及其使用、檢定記錄等,確認按照國家有關規定進行定期校準或者檢定,并予以標識;

            運輸車輛及設備:根據企業配置車輛情況,查看常溫運輸車輛和冷藏運輸車輛產權、行駛證等證明文件;若采用車輛租賃等方式,應查看車輛租賃協議是否有效并能滿足日常運輸需求;

            冷鏈設備:涉及時,冷鏈運輸車輛是否配備衛星定位系統,實現對車輛運輸監控。查看溫濕度自動監測及控制設備、冷藏箱(保溫箱)、冷藏運輸車輛是否符合《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》相關要求。

            4.29

             專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當加強實時監測監控管理,應當包括:庫房進出通道及各庫區的視頻監控,各庫區溫濕度監控,運輸車輛監控,倉儲設備監控以及異常狀況報警等功能。

            監測監控管理:現場查看企業是否具備實時監測監控能力;

            監測監控場景:監測監控場景是否包括:庫房進出通道及各庫區的視頻監控,各庫區溫濕度監控,運輸車輛監控,倉儲設備監控以及異常狀況報警等功能;

            異常狀況報警:現場查看企業是否具有監控系統報警功能(包括溫濕度超標報警、斷電報警等),報警需采用燈光或聲音或信息等易察覺方式。

            4.30

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業運輸、貯存產品包括冷鏈管理醫療器械時,應當配備備用供電設備或采用雙路供電,保證在緊急情況下能夠及時采取有效應對措施。

            制度執行:涉及時,檢查企業是否按照冷鏈醫療器械應急管理制度執行,配置相關設施與設備、人員與工作流程,保證在緊急情況下能夠及時采取有效應對措施;

            備用供電設備:現場確認企業是否配備備用供電設備或采用雙路供電等設施;備用供電設備是否建立使用、清潔、維護和維修的操作規程,并保存相應的記錄。

             

            5.32

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當配備與現代物流運輸、貯存業務要求相適應的計算機信息管理系統,在確保醫療器械質量安全的基礎上,持續優化物流管理。

            計算機信息系統應當包括倉庫管理系統、溫濕度監測系統、運輸管理系統等。需冷鏈運輸醫療器械的還應當配備冷鏈運輸管理系統。計算機信息系統應當對醫療器械的運輸、貯存全過程實行動態管理和控制,對相關數據進行收集、記錄、查詢、統計。

            制度執行:查看企業是否按照計算機信息系統管理制度,執行計算信息系統的相關管理;

            信息系統配備:現場查看企業配置的計算機信息系統(包括倉庫管理系統、溫濕度監測系統、運輸管理系統,涉及時還應包括冷鏈運輸管理系統)以及質量管理、收貨驗收、貯存、出庫復核、運輸等崗位配備專用的終端設備,是否滿足日常使用與質量管理要求;

            信息系統運行網絡環境:檢查企業是否配置支持系統正常運行的服務器空間和網絡環境條件,以保證各崗位在工作位置可以進行信息系統操作;

            信息系統質量控制功能:檢查企業計算機信息系統質量控制點設置清單(應包括資質審核核準、基礎數據建立與更改、進貨查驗、在庫檢查、出庫復核、退貨、溫濕度等質控點),評估系統是否具備對全過程實行動態管理和控制的能力。

            5.33

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業計算機信息系統中各崗位人員需經過身份確認、設定操作權限,相關權限建立與更改應當由質量負責人或其授權人批準后實施。

            權限設置情況:檢查企業計算機信息系統權限設置情況,重點查看系統權限設置是否合理;在人員名冊中抽查不同崗位員工,經過身份確認進入計算機信息系統后,核實其操作權限是否與工作職能相匹配,并與管理制度規定和崗位設置一致;

            依據權限操作:現場查看操作人員登錄管理,驗證密碼或者密鑰登錄方式是否得到控制,防止使用他人賬號登錄;

            權限管理情況:檢查企業計算機信息系統權限建立與更改情況,是否由質量負責人或其授權人批準后實施。

            5.34

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當制定管理措施,保證計算機信息系統的數據準確、真實、安全,不得隨意更改;需要數據更改時應當由質量負責人或其授權人審核批準,并留存更改及審核批準記錄。

            制度執行:查看企業是否按照數據安全管理制度,執行數據管理工作,通過數據庫、權限管理等保證計算機信息系統的數據準確、真實、安全;

            數據更改控制:檢查企業是否在數據安全管理制度中識別數據更改的相關情形,并制定了相應的技術措施和管理流程,使計算機信息系統數據不得隨意更改;需要數據更改時,應記錄修改原因并保留原始記錄可查;重點檢查數據更改是否由質量負責人或其授權人審核批準,并留存更改及審核批準記錄。

            5.35

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業計算機信息系統應當具備與委托方在基礎數據、收貨、驗收、庫存、發貨等環節實時電子數據交互的能力,并具備與藥品監督管理部門實時同步電子數據的功能。

            業務數據交互功能:檢查企業與委托方基礎數據、收貨、驗收、庫存、發貨等環節實時電子數據交互情況,是否可以及時、可靠、完整的交互數據;

            監管數據交互功能:詢問企業是否預留與藥品監督管理部門實時同步電子數據的功能。

             

            5.36

            倉庫管理系統應當具備以下功能:

            (一)基礎數據管理:委托方企業、醫療器械資質及基礎數據維護與交互、證照期限預警、經營范圍監控功能;

            (二)質量記錄管理:自動生成收貨、驗收、在庫檢查、發貨、復核等工作記錄的功能;

            (三)識別與貨位分配:入庫、出庫時能夠通過信息化手段采集醫療器械唯一標識信息,并具備根據醫療器械貯存條件自動分配貨位的功能;

            (四)質量控制功能:醫療器械收貨、驗收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復核、發貨、退回等各環節質量狀況進行實時判斷和控制功能;醫療器械產品近效期預警、過效期鎖定功能;

            (五)打印功能:過程單據、記錄以及貨位、上架、揀貨條碼等標識的打印功能。

            倉庫管理系統基本功能:檢查企業倉庫管理系統是否包含:基礎數據管理、質量記錄管理、識別與貨位分配、質量控制功能、打印功能;

            基礎數據管理:可采用模擬單據操作等方式,檢查企業倉庫管理系統基礎數據是否可實現與委托方數據交互的功能,是否可以進行證照期限預警、經營范圍監控;

            質量記錄管理:可采用模擬單據操作、現場查看等方式,檢查企業倉庫管理系統中各操作環節是否可以自動生成相關工作記錄,并可依據實際情況記錄操作人員信息、單據生成時間等;

            識別與貨位分配:可采用模擬單據操作、標簽識讀等方式,檢查企業倉庫管理系統是否可以在入庫、出庫時采集醫療器械唯一標識,識別并記錄醫療器械唯一標識信息;是否可以根據醫療器械貯存條件自動分配貨位的功能;

            質量控制功能:可采用模擬單據操作、現場查看等方式,檢查企業倉庫管理系統是否可以在醫療器械收貨、驗收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復核、發貨、退回等各環節進行實時判斷和控制功能;貯存的醫療器械產品是否可實現近效期預警、過效期鎖定;

            打印功能:可采用模擬單據操作、現場查看等方式,檢查企業倉庫管理系統是否可以打印過程單據、記錄以及貨位、上架、揀貨條碼的功能。

            5.37

            運輸管理系統應當具備對運輸車輛、運輸醫療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能。

            運輸管理系統基本功能:檢查企業運輸管理系統是否包含對運輸車輛、運輸醫療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能;涉及冷鏈運輸時,還應具有溫濕度監測記錄功能;

            單據抽取核實:現場抽取運輸記錄,檢查相關信息是否記錄完整、準確、真實。

            5.38

            冷鏈運輸管理系統應當具備以下功能:

            (一)運輸記錄:對醫療器械運輸過程中溫度進行監測、記錄、保存、查詢的功能;

            (二)自動報警:對醫療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警的功能,采用航空運輸等特殊場景時可以不啟動自動報警功能;

            (三)過程溫度:對醫療器械運輸過程中溫度進行統計,形成溫度曲線的功能;

            (四)在線查詢:在線查詢醫療器械運輸過程溫度的功能,采用航空運輸等特殊場景時可以不啟動在線查詢功能。

            冷鏈運輸管理系統基本功能:涉及時,檢查企業冷鏈運輸管理系統是否包含:運輸記錄、自動報警、過程溫度記錄、過程溫度在線查詢功能;

            單據抽取核實:現場抽取冷鏈運輸記錄,檢查運輸過程中的溫度監測記錄及溫度曲線等;

            在線查詢功能查看:通過登錄查看等方式,檢查企業在線查詢醫療器械運輸過程溫度的功能。

             

            5.39

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當具備獨立的服務器或存儲空間,采用安全可靠的方式存儲記錄各類數據,按日備份。應當確保備份數據存儲安全,防止損壞和丟失。

            數據的保存年限應當不低于《醫療器械經營質量管理規范》中各項記錄的保存年限。

            制度執行:查看企業是否按照數據安全管理制度,執行數據安全管理工作,企業計算機信息系統中的各類記錄信息和數據存儲是否安全、可靠,是否按工作日備份數據;

            數據保存:檢查企業備份數據的介質是否存放于安全場所,防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失;

            記錄保存:檢查計算機信息系統歷史記錄和備份的信息數據,在規定管理年限內的信息數據,是否存在丟失或查詢不到、信息不完整等情況。

             

            6.40

            醫療器械注冊人、備案人和經營企業委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業運輸、貯存時,委托方應當依法承擔質量管理責任。

            委托方是醫療器械經營的質量責任主體。委托方應當負責其經營醫療器械的供貨者、購貨者與醫療器械產品資質審核、采購、銷售、售后服務及醫療器械召回、不良事件監測等工作,并對委托的專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進行必要的質量監督。

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業負責收貨、驗收、貯存、在庫檢查、出庫復核、發貨與運輸的具體操作,以及協助委托方進行退貨、召回、不良事件監測等工作。

            在操作過程中發現委托方產品相關質量疑問時,由委托方質量負責人進行質量裁決并承擔相應的質量管理責任。

            協議簽訂:查看企業簽署的委托合同和質量保證協議,是否明確雙方質量責任義務;

            質量疑問處理:通過現場詢問、查看進貨查驗記錄、退貨記錄、不合格品處理記錄等方式,確認在處理相關質量疑問時,是否與企業質量管理制度及文件規定一致,并完整留存質量疑問情況、委托方質量負責人質量裁決意見以及質量疑問處理措施記錄。

            6.41

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當與委托方簽訂書面協議,明確運輸、貯存的服務范圍與質量管理要求,約定雙方質量責任和義務。

            服務范圍與質量管理要求:抽查企業與委托方簽署的質量保證協議,是否明確運輸貯存的服務范圍與質量管理要求,服務范圍和質量管理要求應當符合法規要求;

            質量責任和義務:抽查企業與委托方簽署的質量保證協議,是否約定雙方質量責任和義務;

            協議效期管理:檢查企業是否實施協議效期管理。

            6.42.1

            醫療器械經營企業委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業貯存時,應當按規定辦理庫房地址變更。不需要經營許可或者備案的企業除外。

            質量責任和義務:抽查委托方清單中協議仍有效的經營企業委托方,查看其經營許可或者備案證照的庫房地址是否已進行相應變更。

            6.42.2

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當在委托協議到期前向委托方提示到期信息。當貯存委托協議終止時,委托方應當及時按規定辦理庫房地址變更。

            協議效期管理與提醒:詢問和查看企業如何實施協議效期管理以及委托方到期前提醒;

            協議終止情況報告:需要時,是否及時將貯存委托協議終止等委托方信息向監管部門報告。

             

            6.43.1

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業以及委托方可以委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫療器械,簽訂運輸質量保證協議,定期對承運單位運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,確保運輸過程的質量安全。

            運輸質量保證協議:查看企業與承運單位之間的運輸質量保證協議,是否明確承運過程中的質量責任;

            承運方評估與定期考核:查看企業委托運輸評估記錄,是否對承運方進行定期的質量考核評估并保存記錄;

            運輸信息采集:查看企業是否通過數據對接或信息采集等方式,獲取了運輸信息。

            6.43.2

            運輸質量保證協議應當包括:運輸過程中的質量責任、運輸操作規程、在途時限、溫度控制、簽收和回執要求等內容。

            運輸質量保證協議:查看運輸質量保證協議是否包含運輸過程中的質量責任、運輸操作規程、在途時限、溫度控制、簽收和回執要求等內容;

            委托運輸記錄:已開展委托運輸活動的,抽查運輸過程中相關運行數據記錄(如運輸過程中的溫度控制記錄、在途時限等),確認企業是否按照協議實施質量管理。

            6.44

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業發現運輸、貯存的醫療器械有嚴重質量安全問題,不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求,應當立即采取控制措施,向所在地藥品監督管理部門報告,并及時通知委托方。需要召回的,應當協助召回。

            質量隱患報告:查看企業是否實施醫療器械質量安全排查工作,包括加強日常巡查、搜集監管部門發布的相關質量公告、抽檢公告、不良事件公告等。詢問企業是否發現醫療器械嚴重質量安全問題,若有需檢查相關記錄及報告;

            協助召回:查看企業醫療器械產品召回管理制度是否符合法規、規范要求,詢問企業是否協助委托方或監管部門實施召回,若有,需檢查相關召回記錄。

            6.45

            專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當接受藥品監督管理部門的監督,對開展的調查予以配合。

            接受監管情況:詢問企業接受藥品監督管理部門開展調查情況,查看企業接受藥品監督管理部門的監督記錄。

             

            7.46

            委托運輸、貯存產品為冷鏈管理醫療器械時,還應當符合醫療器械冷鏈管理的相關要求。

            檢查資質:抽查所貯存運輸的冷鏈產品醫療器械注冊證、本企業醫療器械經營許可(備案)證、委托方的醫療器械生產(經營)許可證;

            冷鏈貯存質量狀態:抽查冷鏈產品貯存環境是否滿足標簽說明書要求;以及產品標簽、唯一標識、包裝質量狀態;

            冷鏈驗證與人員管理:檢查冷鏈貯存、運輸設施設備的驗證報告;查看冷鏈操作規程、人員及相關培訓考核記錄;現場查看冷鏈產品操作過程,判定操作是否符合操作規程。

            7.47

            委托運輸、貯存產品為植入和介入類醫療器械時,還應當嚴格執行醫療器械法律、法規、規章和規范對植入和介入類醫療器械管理的相關要求。植入類醫療器械進貨查驗記錄和發貨記錄應當永久保存。

            檢查資質:抽查所貯存運輸的植介入產品醫療器械注冊證、本企業醫療器械經營許可證、委托方的醫療器械生產(經營)許可證;

            檢查貯存產品:抽查植介入產品貯存環境是否滿足標簽說明書要求;以及產品標簽、唯一標識、包裝質量狀態;

            檢查質量追溯:檢查計算機信息系統能否實現植介入產品可追溯(驗收、入庫、出庫、運輸、退貨的全程追溯);抽查所貯存運輸的植介入產品的供貨者隨貨同行單據與進貨驗收記錄;

            檢查質量記錄保存:檢查植入類醫療器械進貨查驗記錄和發貨記錄的資料及數據保存方式和措施,是否可以確保長期保存。

             

            備注:(1)本指導原則條款編號規則為:X1.X2.X3,其中X1為《醫療器械經營質量管理規范附錄:專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》中章的順序號;X2為條的順序號;X3為同一條內細化款的順序號。

            2)標識的項目為關鍵項目,未標識的項目為一般項目。如2.7.2”表示第二章、第七條、第二款檢查內容及檢查要點,此項目為關鍵項目。

             

             

             

            協會簡介

            南京醫療器械管理協會成立于2002年,是由南京市民政部門審批的4A級社團組織,是南京醫療器械研究、生產、經營單位和醫療機構的醫療器械專業工作者自愿結成的專業性、地方性和非營利性社團組織。

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